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文献快递:生物仿制药:模仿生物药物(译文)

发布日期:2019-07-15

随着许多生物药物的专利即将过期,生物仿制药的发展将进入高潮。


??? 生物药物(生物制剂)是药品“武器库”的重要组成部分,通常是采用生物工程技术,在活细胞中产生的。这类药物包括用于治疗癌症、类风湿性关节炎、银屑癣等疾病的抗体药物,也包括改善糖尿病、遗传性酶缺陷等疾病的重组蛋白。2008年至2017年,美国食品药品监督管理局批准的药物中有22%为生物制剂[1]。现在,它们是患者以及医疗保健提供者的一项主要开支,也是药品制造商的一笔巨大收入:2017年,美国大约40%的药品支出是用于生物制剂。因为,这类药物是市场上最贵的。

生物仿制药是生物制剂的仿制品,其目的是为了缓解与生物制剂相关的财政负担,同时,这也给药品生产商一次机会,就像仿制药为患者提供了一个相较于原研药更加优惠的选择。仿制药是从2006年开始进入市场的,但是伴随着越来越多的生物制剂临近专利保护截止日期,许多分析师预计生物仿制药市场将迎来爆炸式增长。

??? 但是,研制一种新的生物仿制药远比生产一种常规的小分子药物复杂。生物制剂具有异常的复杂性结构,以至于制造商永远不能制造出完全相同的生物仿制药——即使是药物生产细胞的种类或者其生长环境的微小变化,都会生产出一种完全不同的产品。

??? 因此,生物仿制药的生产商必须以可获得的公开信息为基础,尽全力确定生物制剂的结构及组成,然后开展逆向工程来研究药物的生产过程。最后,他们必须严格地确定,仿制药能尽可能地模范原药的行为。

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[1] Ameet Sarpatwari, Rachel Barenie, Gregory Curfman, et al. The US Biosimilar Market: Stunted Growth and Possible Reforms [J]. Clin Pharmacol Ther, 2019,105: 92–100.

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原文来源:https://www.nature.com/articles/d41586-019-01400-6

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