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走进真实世界研究

发布日期:2019-07-24

一、真实世界数据(RWD)及真实世界证据(RWE)的定义

Real-World Data (RWD) are date relating to patient health status and/or the delivery of health care routinely collected from a variety of source.

真实世界数据是指与患者健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗过程所收集的、经过分析具有潜在形成真实世界证据可能的数据。

1) electronic health records (EHRs) 电子病历

2) claims and billing data 索赔和账单数据

3) data from product and disease registries 来自产品和疾病登记的数据

4) patient-generated data in home use, from mobile devices 患者在家中使用移动设备产生的数据

5) literature 文献

6) prior clinical trails 历史性临床实验

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Real-World Evidence (RWE) is the clinical evidence regarding the usage and potential benefits or risks of a medical product derived from analysis of RWD.

真实世界证据是指通过对RWD的分析所获得的医疗产品的使用和潜在获益或风险的临床证据。

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二、支持药物监管决策的RWE的可能适用范围

1) 罕见病治疗药物

2) 修订适应症或联合用药范围

3) 上市后药物的再评价

4) 中药医院制剂的临床研发

5) 指导试验设计

6) 精准定位目标人群

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